文件名稱	多能滅菌柜驗證方案
文件編碼	KST/JSB·YZ-040180
制 訂 人		審 核 人		批 準 人
制訂日期		審核日期		批準日期
頒發部門	質量部			實施日期

 
驗證項目立項申請

申請部門			申請日期
立項題目			計劃完成日期
驗證原因			類    別
驗證要求及目的：                                                  立項部門負責人簽名：
主管部門意見		簽名：      年  月  日
QA中心意見		簽名：      年  月  日
驗證委員會意見		簽名：      年  月  日
指定編制驗證方案的部門及人員
編制驗證方案的要求及完成日期
驗證完成要求及日期                                              總工程師簽名：          年  月  日

 
目    錄
1.概述
2.驗證目的
3.驗證內容
4.偏差及處理措施
5.評價與建議
6.驗證周期
7.附件
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
多功能中成藥滅菌柜的驗證方案
1.概述
1設備系統描述
設備名稱：多功能中成藥滅菌柜
  型號：DZG-10M³    生產廠家：
設備結構：主要由：機座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
設備特點：運行穩定，滅菌干燥。
1.2主要技術參數

1	內膽	01-01	本公司	內膽不銹鋼304  板厚8mm
2	夾套	01-02	本公司	夾套不銹鋼304  板厚6mm
3	密封條	01-03	潤德公司	醫用硅橡膠
Ⅱ	門體	02-00
1	門板	02-01	本公司	SUS304快開柱銷門   板厚8mm
2	門加強筋	02-02	本公司	優質不銹鋼
3	門到位接近開關	CLJ 系列	CoRon Corporation	靈敏度高，安裝方便
4	門安全聯鎖裝置	02-03	本公司	內置耐高溫氣缸
Ⅲ	電器控制系統	03-00
1	滅菌程序軟件	03-01	本公司編制	兩個工作程序，可根據用戶要求進行特殊組態設置
2	PLC可編程序控制器	FX系列	日本 MITSUBISHI	運行可靠，穩定性極強，平均無故障工作5萬小時
3	觸摸屏	TP106	中日合資	畫面清晰，可靠性好。
4	微型打印機	WH-E202Z20	北京煒煌	體積小，功能完備，性能卓越，控制極為簡單
5	測溫探頭	MBT153	丹麥DANFOSS	Pt100，A級精度，測溫誤差≤0.15℃
6	壓力變送器	MBS-1900	丹麥DANFOSS	抗干擾性強，高精度
7	壓力控制器	SNS系列	日本TOKYO	性能可靠，控制精確
8	二位三通電磁閥	3V1-06	意大利AMISCO	集成安裝，帶手動操作，性能優良
9	監控記錄儀	ARS2101	昆山艾瑞思	無紙化記錄，U盤存貯，專用軟件打開
Ⅳ	管道系統	04-00
1	角座式氣動閥	E290系列	美國ASCO	自調節雙密封，動作壽命400萬次
2	空氣過濾器	FA系列	江蘇三通	過濾直徑0.22μm
3	水環式真空泵	LEMC系列	德國STERLING	噪音低、真空度高，工作腔內無需潤滑，因而絕對無油，無污染，一體式排污
4	壓力表	YTF-98ZK	北京布萊迪	指示準確，檢修方便，美觀耐用
5	安全閥	A28-16C	廣易	靈敏度高，壓力等級0.1-0.3MPa
Ⅴ	裝載系統	05-00
1	滅菌車	05-01	本公司	不銹鋼304

2.驗證目的
 本設計確認是為了確認多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設計，并符合設備和系統設計標準，同時設計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調試
3.驗證范圍
本設計確認的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設備，并包括相配套的公用工程。
4.驗證內容
4.1安裝確認
4.1.1資料確認

文件編號	文件名稱	檢查結果	檢查人

 
4.1.2檢查該設備的安裝、材質及附屬設施，應符合本設備說明書及GMP要求；

檢查項目	標準要求	檢查結果	檢查人
安裝情況	符合說明書要求
材質	符合GMP要求
附屬設施	符合說明書及GMP要求

4.2運行確認（功能預實驗）：檢查設備的所有功能運行能否達到設計標準

實驗方法	合格標準	實驗結果
1.控制面板功能	相應指示燈亮，相應功能部件運行
2.轉動按鍵按下	指示燈亮，電機運行，進行轉動混合，按鍵停止則不運行
3.擺動按鍵按下	指示燈亮，進行搖擺操作
4.空載運行試驗	空轉1-2小時，應運轉平穩靈活，無異常現象。

4.3.性能確認
實施方法：根據產品的工藝要求連續進行三個批次的生產，以確定設備的運行狀態符合說明書及GMP要求，設備本身的性能及參數未發生變化。并通過考察產品的內在、外觀質量，進一步確認該設備運行中的各項因素能適合生產工藝的需要。
4.3.2實際產品試驗：

項目	標準	結果
操作	按工藝規程和設備操作規程進行操作
操作參數	藥粉規格等參數要符合工藝規程要求
設備運轉	運行正常無異聲

4.3.2.1產品名稱：　　　　         　　批號
 
 
 
 
 
4.3.2.2產品名稱：　　　        　　　批號：

項目	標準	結果
操作	按工藝規程和設備操作規程進行操作
操作參數	藥粉規格等參數要符合工藝規程要求
設備運轉	運行正常無異聲

 
 
 
 
 
 
4.3.2.3產品名稱：　　　        　　　批號： 

項目	標準	結果
操作	按工藝規程和設備操作規程進行操作
操作參數	藥粉規格等參數要符合工藝規程要求
設備運轉	運行正常無異聲

 
 
 
 
 
結論：
 
 
5.偏差：
處理措施：
6.評價與建議：
7.驗證周期：
為了更好的保證產品質量的均一性，應定期對生產設備進行再驗證，具備以下條件者應及時進行再驗證：
1.達到設備的驗證有效期后；
2.設備進行大修后；
3.更換設備主要配件后。
8.附件：
　　相關驗證過程中的檢驗等記錄
 
 
驗證報告的起草與審批
1.驗證報告的起草

起 草 人	部    門	日   期

 
2.驗證報告的審批

審 核 人	部   門	日   期
批 準 人	部   門	日   期

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                      多能滅菌柜驗證報告
1.1設備系統描述
設備名稱：多功能中成藥滅菌柜
  型號：DZG-10M³    生產廠家：        
設備結構：主要由：機座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
設備特點：運行穩定，滅菌干燥。
1.2主要技術參數

1	內膽	01-01	本公司	內膽不銹鋼304  板厚8mm
2	夾套	01-02	本公司	夾套不銹鋼304  板厚6mm
3	密封條	01-03	潤德公司	醫用硅橡膠
Ⅱ	門體	02-00
1	門板	02-01	本公司	SUS304快開柱銷門   板厚8mm
2	門加強筋	02-02	本公司	優質不銹鋼
3	門到位接近開關	CLJ 系列	CoRon Corporation	靈敏度高，安裝方便
4	門安全聯鎖裝置	02-03	本公司	內置耐高溫氣缸
Ⅲ	電器控制系統	03-00
1	滅菌程序軟件	03-01	本公司編制	兩個工作程序，可根據用戶要求進行特殊組態設置
2	PLC可編程序控制器	FX系列	日本 MITSUBISHI	運行可靠，穩定性極強，平均無故障工作5萬小時
3	觸摸屏	TP106	中日合資	畫面清晰，可靠性好。
4	微型打印機	WH-E202Z20	北京煒煌	體積小，功能完備，性能卓越，控制極為簡單
5	測溫探頭	MBT153	丹麥DANFOSS	Pt100，A級精度，測溫誤差≤0.15℃
6	壓力變送器	MBS-1900	丹麥DANFOSS	抗干擾性強，高精度
7	壓力控制器	SNS系列	日本TOKYO	性能可靠，控制精確
8	二位三通電磁閥	3V1-06	意大利AMISCO	集成安裝，帶手動操作，性能優良
9	監控記錄儀	ARS2101	昆山艾瑞思	無紙化記錄，U盤存貯，專用軟件打開
Ⅳ	管道系統	04-00
1	角座式氣動閥	E290系列	美國ASCO	自調節雙密封，動作壽命400萬次
2	空氣過濾器	FA系列	江蘇三通	過濾直徑0.22μm
3	水環式真空泵	LEMC系列	德國STERLING	噪音低、真空度高，工作腔內無需潤滑，因而絕對無油，無污染，一體式排污
4	壓力表	YTF-98ZK	北京布萊迪	指示準確，檢修方便，美觀耐用
5	安全閥	A28-16C	廣易	靈敏度高，壓力等級0.1-0.3MPa
Ⅴ	裝載系統	05-00
1	滅菌車	05-01	本公司	不銹鋼304

 
2. 目的
本設計確認是為了確認多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設計，并符合設備和系統設計標準，同時設計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調試。
3. 范圍
本設計確認的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設備，并包括相配套的公用工程。
。
4、驗證內容：
4.1安裝確認
4.1.1資料確認

文件編號	文件名稱	檢查結果	檢查人

 
 
4.1.2檢查該設備的安裝、材質及附屬設施，應符合本設備說明書及GMP要求；

檢查項目	標準要求	檢查結果	檢查人
安裝情況	符合說明書要求
材質	符合GMP要求
附屬設施	符合說明書及GMP要求

4.2運行確認（功能預實驗）：檢查設備的所有功能運行能否達到設計標準

實驗方法	合格標準	實驗結果
1.控制面板功能	相應指示燈亮，相應功能部件運行
2.轉動按鍵按下	指示燈亮，電機運行，進行轉動混合，按鍵停止則不運行
3.擺動按鍵按下	指示燈亮，進行搖擺操作
4.空載運行試驗	空轉1-2小時，應運轉平穩靈活，無異常現象。

4.3性能確認
實施方法：根據產品的工藝要求連續進行三個批次的生產，以確定設備的運行狀態符合說明書及GMP要求，設備本身的性能及參數未發生變化。并通過考察產品的內在、外觀質量，進一步確認該設備運行中的各項因素能適合生產工藝的需要。
4.3.2實際產品試驗：

項目	標準	結果
操作	按工藝規程和設備操作規程進行操作
操作參數	藥粉規格等參數要符合工藝規程要求
設備運轉	運行正常無異聲

4.3.2.1產品名稱：　　　　         　　批號
 
 
 
 
 
4.3.2.2產品名稱：　　　        　　　批號：

項目	標準	結果
操作	按工藝規程和設備操作規程進行操作
操作參數	藥粉規格等參數要符合工藝規程要求
設備運轉	運行正常無異聲

 
 
 
 
 
 
 
4.3.2.3產品名稱：　　　        　　　批號： 

項目	標準	結果
操作	按工藝規程和設備操作規程進行操作
操作參數	藥粉規格等參數要符合工藝規程要求
設備運轉	運行正常無異聲

 
 
 
 
 
結論：
5.偏差：
處理措施：
6.評價與建議：
7.驗證周期：
為了更好的保證產品質量的均一性，應定期對生產設備進行再驗證，具備以下條件者應及時進行再驗證：
1.達到設備的驗證有效期后；
2.設備進行大修后；
3.更換設備主要配件后；
8.附件：
　　相關驗證過程中的檢驗等記錄。
 
 
驗證小組組長：
日期：     年     月    日
 
 
 
 
山東孔圣堂制藥有限公司
驗證證書
　證書類型：設備（儀器）類　　　　　　編號：

設備（儀器）名稱		型號
驗證實施時間		驗證性質
驗證綜合評價
驗證結論	組長： 日期：  年   月   日
驗證小組成員
驗證總負責人		簽發日期